Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu na terenie całego kraju popularnego leku na przeziębienie Febrisan. Powodem wycofania leku z obrotu jest stwierdzona w wyniku badań laboratoryjnych niezgodność zawartości paracetamolu w produkcie.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

  1.  wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)15 g, proszek musujący, 5g numer serii: 375538, data ważności: 01.2019 podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.
  2. niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

W dniu 8 grudnia 2017 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-1833-17 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka przedmiotowego produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji w zakresie zawartości paracetamolu.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.
Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania 1 wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).

 

GIF

11

Dodaj komentarz - bez rejestracji

avatar
  Subscribe  
Powiadom o