Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu kilka serii koncentratu soli fizjologicznej firmy Braun do sporządzania zastrzyków. Decyzję podjęto w związku z prawdopodobieństwem formowania się cząsteczek w trakcie okresu ważności.

DECYZJA Nr 61/WC/2017

Na podstawie art. 122 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 r. poz. 2142 z późn. zm.), w związku z art. 104 i 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257.)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuję z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Natriumchlorid Braun 10%, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 20x 100 ml numer serii: 152158091, data ważności: 30.04.2018 numer serii: 150258091, data ważności: 31.12.2017 podmiot odpowiedzialny: B.BRAUN MELSUNGEN AG
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotycząca decyzji własnej o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego. Decyzja podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowego produktu leczniczego została podjęta w związku ze stwierdzeniem, że istnieje prawdopodobieństwo formowania się cząsteczek w trakcie okresu ważności ww. koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach.
Ww. produkt został sprowadzony na rynek polski na podstawie zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, potwierdzonych przez Ministra Zdrowia.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.
Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).

GIF

Dodaj komentarz - bez rejestracji

avatar
  Subscribe  
Powiadom o